Informimi për ekzistencën e elementeve kancerogjen në formën e papastërtive në përbërjen e lëndës aktive “Ranitidine” nga Agjencia Europiane e Barnave (EMA), iu përcoll edhe publikut shqiptar nëpërmjet Agjencisë Kombëtare për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore (AKBPM). Përtej rastit konkret, njoftimi mbarte në vetvete shqetësimin e publikut për mungesën e cilësisë dhe sigurisë së barnave. Duke e risjellë edhe njëherë në qendër të vëmendjes, nivelin e cilësisë dhe sigurisë së barnave që qarkullojnë në vendin tonë. Sensibiliteti i lartë qytetar dhe problematikat e herëpashershme të shfaqura në drejtim të mungesës së cilësisë dhe sigurisë së barnave në vend, shërbyen si indicie për realizimin e auditimit të performancës nga KLSH mbi cilësinë dhe sigurinë e barnave në rrjetin e hapur farmaceutik dhe shërbimin spitalor të ushtruar në MSHMS, AKBPM dhe QSUT. Konkluzionet dhe rekomandimet e ravizuara në raportin përfundimtar të miratuar me vendim të Kryetarit të KLSH në muajin gusht 2019, janë orientuar në drejtim të përmirësimeve dhe ndryshimeve ligjore, rritjes së efektivitetit të institucioneve përgjegjëse, dhe mënyrës së ruajtjes dhe qarkullimit të barnave sipas praktikave të mira, në rrjetin e hapur farmaceutik dhe atë të shërbimit spitalor.
Miratimi i ligjit të barnave në vitin 2014 i parapriu reformës në shërbimin farmaceutik, mënyrës së vendosjes së barnave në treg dhe rregullimit të tregut farmaceutik. Kërkesat kryesore, para miratimit të tij, fokusoheshin kryesisht tek:
- Nevoja e uljes së çmimit të tyre si mundësi për të plotësuar më shumë kërkesat e shërbimeve spitalore; b) garantimi i cilësisë dhe sigurisë së barnave; rritja e kategorive përfituese në skemën e rimbursimit; dhe c) aksesi i barabartë për blerjen e barnave.
Për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së tyre, ligji për barnat përcaktonte se kompani farmaceutike të Ballkanit mund të tregtonin medikamente në Shqipëri, vetëm në rastet kur ato eksportoheshin në një vend të Bashkimit Europian, pra pasi kishin kaluar filtra të kontrollit të cilësisë sipas standardeve të BE-së.
Por pa kaluar ende një vit nga miratimi i ligjit të barnave, bëhen ndryshime të nenit 12, duke u mjaftuar vetëm me detyrimin që barnat e importuara nga vendet e Ballkanit të kenë regjistrim lokal në vendin e origjinës, pra duke lejuar që të importohen barna me një nivel më të ulët të filtrave të kontrollit për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së tyre.
Grupet e interesit të shërbimit farmaceutik e kundërshtuan nismën e qeverisë për ndryshime në ligjin e barnave, ndryshime, të cilat u bënë jo në konsultim me ta.
Ndryshimi i ligjit të barnave në lidhje me importet e barnave nga vendet e Ballkanit në frymën e të ashtuquajturit “liberalizim i tregut farmaceutik”, duhet të analizohet pak me vëmendje. Për shkak se heqja e detyrimit ligjor për importin e medikamenteve të prodhuara në vendet e Ballkanit, “që ato të qarkullojnë në një nga vendet e BE”, ku me të drejtë ligjvënësi në fillim e kishte parashikuar si një instrument dhe mekanizëm të fortë parandalues, për të garantuar që në hyrje barna cilësore dhe të sigurta. Sepse sipas këtij përshkrimi ligjor, ato do të duheshin të kalonin filtra e kontrollit të agjencive respektive kombëtare të barnave të vendeve të BE-së ku qarkullonin, duke plotësuar automatikisht standardet ndërkombëtare të cilësisë dhe sigurisë të monitoruara edhe nga Agjencia Europiane e Barnave-EMA.
Por ndryshimi i këtij neni, duke u mjaftuar që barnat që importohen nga vendet e Ballkanit, “të kenë vetëm regjistrim lokal në vendet e origjinës”, që për më tepër nënkupton “që edhe mund të mos qarkullojnë në këto vende”, domethënë që nuk konsumohen nga vendet e origjinës, e kanë ekspozuar edhe më shumë vendin tonë ndaj barnave, të cilat vijnë nga vende që nuk aplikojnë standardet e BE-së në drejtim të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave.
Përpos kësaj, edhe mungesa e efektivitetit të institucioneve përgjegjëse për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave është një tjetër tregues shumë sinjifikant, pasi në kushtet e liberalizimit të tregut farmaceutik dhe të vulnerabilitetit të simuluar nga ndryshimi ligjor, kryesisht për importin e barnave që vijnë nga vendet e Ballkanit do të duhej që me veprimtarinë e saj, AKBPM të mundësonte garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave. AKBPM si një institucion përgjegjës për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave, vijon të jetë jo efektive në veprimtarinë e saj edhe si rezultat i mungesës së certifikimit dhe akreditimit të laboratorit të analizave, shfaqur kjo në numrin e papërfillshëm të analizave të kryera, ku për periudhën 2017-2018 janë analizuar vetëm 12% e barnave që duheshin analizuar.
“Ekspansioni” në rritje i barnave gjenerikë që hyjnë në Shqipëri, jashtë kontrollit të FDA dhe EMA për cilësinë dhe sigurinë e tyre shoqëruar, dhe me mungesën e efektivitetit të AKBPM, ka bërë që në vendin tonë të qarkullojnë kryesisht barna me cilësi dhe siguri të ulët. Njëkohësisht edhe sistemi i farmakovigjilencës është pothuajse inekzistent në veprimtarinë e tij, duke mos patur fare ndikim në garantimin e sigurisë së barnave në vend, duke mos raportuar asnjë rast nga pacientët apo profesionistët e shëndetit për efektet e padëshirueshme të shfaqura nga barnat që qarkullojnë në vend, por është mjaftuar vetëm me përcjelljen e njoftimeve të publikuara nga EMA dhe FDA, si edhe në rastin e “Ranitidinës”.
Gjithashtu, shërbimet farmaceutike pranë spitaleve vazhdojnë të jenë të pa akredituara dhe në kushte jo optimale të ruajtjes dhe qarkullimit të barnave sipas praktikave të mira. Spitalet publike vijojnë të akumulojnë barna jashtë afatit të skadencës, si rezultat i planifikimeve të gabuara dhe të keqmenaxhimit të tyre.
Si përfundim, mungesa e gjurmimit të barnave përgjatë gjithë zinxhirit të qarkullimit të tyre deri tek konsumatori final, mungesa e akreditimit të laboratorit dhe e investimeve në pajisjet e tij, si edhe mungesa e plotësimit të kuadrit rregullator dhe përafrimit të tij sipas direktivave të BE-së, kanë impaktuar negativisht cilësinë dhe sigurinë e barnave që qarkullojnë në vend.
Problematikat e mësipërme të evidentuar në raportin e auditimit të KLSH dhe në shqetësimet e qytetarëve shqiptarë në lidhje me garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave qëndron përtej rastit “Ranitidine”. Ato duhen të risillen në qendër të debateve të shoqërisë civile, profesionistëve të shëndetit dhe vendimmarrësve, për përmirësimin dhe hartimin e një kuadri të plotë ligjor dhe rregullator për shërbimin farmaceutik, sipas standardeve dhe direktivave të BE-së, ku aspirojmë të shkojmë.
Auditues i lartë në KLSH
